Daclizumab: Hersteller verzichtet auf Zulassung

Aufgrund schwerer Nebenwirkungen verzichtet Hersteller Biogen auf die Zulassung seines Multiple-Sklerose-Mittels Daclizumab (Zinbryta®). Auslöser sind neue Meldungen über acht Patienten mit immunvermittelter Enzephalitis oder Enzephalopathie, davon sieben Patienten in Deutschland, meldet das Paul-Ehrlich-Institut. Biogen ruft nun alle Chargen des Arzneimittels zurück. PEI und die Europäische Arzneimittelbehörde EMA empfehlen, keine Patienten neu mit Zinbryta zu behandeln und alle behandelten Patienten so schnell wie möglich zu kontaktieren, um den Antikörper abzusetzen und alternative Therapieoptionen zu besprechen. Da das Arzneimittel eine lange Halbwertzeit hat, müssen die behandelten Patienten entsprechend der Fachinformation noch über einen gewissen Zeitraum nachbeobachtet werden...

In meinem Buch schrieb ich dazu:

Daclizumab (Zinbryta®)
Zinbryta® wird in einer Dosierung von 150 mg einmal monatlich unter die Haut gespritzt. Eine Spitze kostet etwa 2.000 €. Es wird von BIOGEN hergestellt und ist zur Behandlung von Patienten mit hochaktiver schubförmiger MS zugelassen. Es handelt sich um einen monoklonalen Antikörper und greift im Gegensatz zu bisher bekannten Substanzen primär regulierend über Natürliche Killerzellen (NK) ins Immunsystem ein. Dabei soll sich der Wirkstoff an die CD25-Untereinheit des Interleukin-2-Rezeptors auf aktivierten T-Zellen binden und damit immunmodulierend wirken, weil er die Vermehrung regulatorischer natürlicher Killerzellen fördert. Nein, ich habe mich nicht verschrieben: CD25 ist tatsächlich etwas anderes als das CD52, das ich beim Alemtuzumab erwähnt hatte).

Daclizumab ist wie Natalizumab und Alemtuzumab ein monoklonaler Antikörper. Aber sowohl Alemtuzumab (Lemtrada®) als auch Natalizumab (Tysabri®) müssen per Infusion verabreicht werden und erfordern im Unterschied zu Daclizumab einen monatlichen Arzt- oder Krankenhausbesuch.

In der zulassungsrelevanten Studie mit mehr als 1800 Patienten war die Schubrate gegenüber der Betainterferon-1a annähernd halbiert, wie Kappos e.a. im NEJM 2015 berichtet.
Aber Heinz Wiendl von der DMSG warnt: ‚Es ist jedoch eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte geboten, da in der ersten Zulassungsstudie ein Patient an autoimmuner Hepatitis verstorben ist und Leberwert-Veränderungen auftreten können’. Zu weiteren möglichen Nebenwirkungen gehören Infektionen, insbesondere des Nasen-Rachen-Raums, der oberen Luftwege und des Harntrakts, sowie Hautreaktionen. Man sollte wissen, dass es in den USA nur als Reserve zugelassen worden ist, wenn schon mindestens zwei andere Therapien versagt haben. Der Grund sind die Nebenwirkungen.

In aerzteblatt.de war am 12. Juli 2017 zu lesen: Der Tod einer Patientin an Leberversagen und vier weitere Fälle einer schweren Leberschädigung veranlasste die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), die Indikation des MS-Medikaments Daclizumab vorerst einzuschränken.

W.W.