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Fazit:
Ausschließlich aufgrund der Einschätzung der Progredienz-Entwicklung der Studienabbrecher (über die man naturgemäß nichts weiß) ergibt sich ein "Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen bei Erwachsenen mit früher PPMS".

Warum dann die Zulassung bzgl. PPMS bei Jahreskosten von über 30.000 € pro Patient erhalten bleibt, ist mir schleierhaft.

Michael

Versuchte man nicht bisher den Eindruck zu erwecken, dass der G-BA unabhängig sei?

Mit dieser Begründung, die Michael zitiert hat entsteht bei mir die Vermutung, dass der G-BA auch schon irgendwie "verstrickt" ist.

Ist das ein Fall für den Bundesrechnungshof, correctiv oder die Staatsanwaltschaft ?

Für die Zulassung ist nicht der "Gemeinsame Bundesausschuss" (G-BA), sondern das "Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte" (BfArM) zuständig, bzw. auf EU-Ebene die "Europäische Arzneimittel-Agentur" (EMA). Durch die EMA, bzw. ganz präzise: durch die EU-Kommission auf Vorschlag der EMA, erfolgte am 12.1.2018 die EU-weite Zulassung von Ocrevus.

Inwieweit das BfArM auf Nutzen-Bewertungen des G-BA reagieren muss, entzieht sich meiner Kenntnis. Mich irritiert allerdings vor allem, dass die Zulassung für Ocrevus/Ocrelizumab auf Basis der ORATORIO-Phase-III-Studie erfolgt ist - und die G-BA-Nutzen-Bewertung auch ausschließlich auf Basis der ORATORIO-Studiendaten. Das klingt für mich so, als würde die Einschätzung derselben Studie bei EMA und G-BA bzgl. PPMS nicht unerheblich voneinander abweichen.

Allerdings muss man fairerweise sagen, dass selbst die EU-Zulassung offensichtlich nur für "Patienten mit früher primär progredienter multipler Sklerose unter Berücksichtigung der Krankheitsdauer, des Grads der Behinderung und bildgebender Befunde, die auf eine entzündliche Aktivität hinweisen" erteilt wurde. Das schreibt selbst Roche in seiner seinerzeitigen Jubel-Meldung (https://www.roche.com/de/investors/updates/inv-update-2018-01-12.htm).

Interessant wäre, was Jutta Scheiderbauer dazu meint. Sie war ja als Patientenvertreterin bei der mündlichen Anhörung vor dem G-BA dabei. Hat jemand einen persönlichen Kontakt zu ihr ?

Michael