Ich schätze das wars mit dem Biotin. (Therapien)

MO @, Zürich, Dienstag, 10.03.2020, 22:17 (vor 1508 Tagen)

Zitat: MedDay Pharmaceuticals gab heute bekannt, dass die zweite zentrale Phase-III-Studie (SPI2) seines Prüfpräparats MD1003 ihre primären und sekundären Endpunkte nicht erreicht hat.

Quelle: https://finance.yahoo.com/news/medday-reports-top-line-data-163000517.html

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Biotin

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Ich schätze das wars mit dem Biotin.

UWE, Mittwoch, 11.03.2020, 18:14 (vor 1507 Tagen) @ MO

Ich setze da eher auf die kleine Ami-Studie mit mehr Hintergrund zur wirkungsmöglichkeit

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/...ticles/PMC6649368/

Ich überlege doch wieder mit 3x 100mg Biotin einzusteigen.
- Für 6 Monate (aktuelle Studiendauaer)

Damals habe ich wegen zunehmender Spastik aufgehört.
- Meine Spastik hat aber auch ohne Biotin im letzten Jahr enorm zugelegt, lag vielleicht doch nicht am Biotin..

Zitat: Life-SMS

" Update Biotin bei MS: frühere Ergebnisse zur heilsamen Wirkung bestätigt "
von annojordan

"Auf die möglicherweise für einen größeren Teil von Patienten, die an den progredienten Formen der Multiplen Sklerose leiden, positiven Wirkungen von hochdosiertem Biotin (300 mg Vitamin B7/Tag) haben wir schon vor ca. 3 Jahren berichtet.

Im Jahr 2019 wurden inzwischen bei einer weiteren kleinen Gruppe von Patienten (19 Betroffene mit SPMS und PPMS) mit Hilfe der zerebralen Mehrkernmagnetresonanzspektroskopie (MMRS) und der klinischen Auswertung vor und nach 6 Monaten Behandlung mit Biotin signifikante Verbesserungen im Zellstoffwechsel sowie bei den klinischen Symptomen der MS beobachtet. Dies betraf auf der einen Seite die Anstiege des Verhältnisses der Zellmembran-Metaboliten Phosphomonoester zu Phosphodiestern (PME/PDE) und des Zellenergieträgers Adenosintriphosphat (ATP) sowie eine Reduktion der Laktatresonanzen und auf der anderen Seite eine Verbesserung des EDSS-Neuroscores. Diese Ergebnisse stimmen mit den vermuteten Stoffwechselwegen überein, die die positive Biotinwirkung heute erklären.

Einfacher ausgedrückt konnte nachgewiesen werden, dass sowohl die Fähigkeit zur Remyelinisierung der Zellen als auch deren Energieversorgung deutlich verbessert wurden. Beides wirkt sich dann positiv auf den Behinderungsgrad aus. So wurde z.B. eine signifikante Zunahme des Gehbereichs über 6 Minuten eindeutig nachgewiesen (+ 50 m), was gut zu früheren Studienergebnissen passt. Weiter beobachteten die Forscher eine Verbesserung der EDSS bei sieben Patienten (37%) und das Ausbleiben des Fortschreitens der Behinderung bei 12 Patienten (63%).

Fazit: Die schon seit 2016 bekannten vielversprechenden Ergebnisse bei der Behandlung von progredienten Formen der Multiplen Sklerose mit hochdosiertem Biotin wurden erneut bestätigt. Im Gegensatz zu allen anderen schulmedizinisch bisher eingesetzten Behandlungsverfahren, handelt es sich hier um eine Behandlung, die (weitestgehend nebenwirkungsfrei) bei einem relativ hohen Anteil von Patienten mit SPMS oder PPMS zu Stabilisierungs- und Verbesserungseffekten führen kann. Dieser Ansatz kann nur befürwortet werden. Leider wird es noch vermutlich viele Jahre dauern, bis diese Behandlungsmethode - wenn überhaupt - Eingang in die Leitlinien der MS-Behandlung finden wird. Den heute Betroffenen bleibt also nichts anderes übrig, als sich an Mediziner zu wenden, die über den Tellerrand hinaus blicken, progressiv und ganzheitlich agieren und gemeinsam mit ihren Patienten diese Therapieform diskutieren und evaluieren.

Die ärztliche Begleitung ist zwingend zu empfehlen, da es sich hier um pharmakologisch wirksame hohe Biotin-Dosen handelt, die mit klinischen Laboruntersuchungen interferieren und diese verfälschen. Dies gilt insbesondere für die Bestimmung von Biomarkern wie Hormonen, Herz-, Tumor- oder Infektionsmarkern, bei denen eine Verfälschung fatale Folgen haben kann."

Zitat Ende

LG
Uwe

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Nichts auf der Welt ist so gerecht verteilt wie der Verstand.
Denn Jedermann ist überzeugt, dass er genug davon habe.
– René Descartes

Immerhin Phase III mit 642 Patienten

MO @, Zürich, Mittwoch, 11.03.2020, 19:52 (vor 1507 Tagen) @ UWE

Hallo Uwe

deine zitierte Studie hat 19 Patienten untersucht und die Autoren weisen selber daraufhin, dass die moderaten Änderungen im EDSS mit Vorsicht zu geniessen sind (Gehstreckenverbesserung von 183m auf 234m in 6 Minuten haut mich jetzt nicht vom Hocker)

die gescheiterte Studie von medday hat 642 Patienten eingesetzt
https://www.medday-pharma.com/2020/03/10/medday-reports-top-line-data-from-phase-iii-trial-spi2-for-treatment-of-progressive-forms-of-multiple-scle...

Ich wäre auch glücklich gewesen, wenn für ppms endlich mal ein richtig wirkendes Medikament verfügbar geworden wäre.

Immerhin weiss ich jetzt, dass ich mit Biotin keine Zeit und Geld verlieren muss.

Grüsse
MO

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Immerhin Phase III mit 642 Patienten

Michael27 @, Mittwoch, 11.03.2020, 22:55 (vor 1507 Tagen) @ MO

Ich bin immer noch sehr überrascht über das Scheitern der SPI2-Studie. Es gab ja in den letzten 2-3 Jahren mehrere Vorträge auf den großen MS-, bzw. Neurologie-Kongressen wie ECTRIMS und AAN, bei denen über "Kohorten" aus Frankreich berichtet wurde.

In Frankreich werden ja über 10.000 PPMS- und SPMS-Patienten im Rahmen einer befristeten staatlichen Ausnahmegenehmigung mit MD1003/Qizenday, also hochdosiertem Biotin, behandelt. Dies geschah bis März 2019 auf Kosten der "sécurité sociale", also auf staatliche Kosten, für unverschämte 1.800 € pro Patient und Monat. Seit April 2019 (der französische Staat hat sich geweigert, weiterhin zu zahlen) hat MedDay das Medikament kostenlos abgegeben - in der Erwartung, dass 2020 die zumindest EU-weite Zulassung erfolgt. Daher muss das erste gute Jahr der SPI2-Studie erfolgreich verlaufen sein (der zulassungsrelevante Teil lief bis September 2019).

Diese gut 10.000 Patienten mussten mindestens viermal jährlich bei ihren Neurologen standardisierte Tests durchlaufen. Die Ergebnisse dieser protokollierten Tests wurden für bestimmte Regionen, Zeitdauern, etc. auf den Kongressen referiert (Achtung: diese Tests haben/hatten nichts mit der weltweiten SPI2-Phase-3-Studie zu tun !). Dabei ergaben sich über Zeitäume von 1 oder sogar 2 Jahren immer wieder etwa 10-15 % Verlaufs-Verbesserungen und etwa 50-60 % Krankheits-Stillstand, was den EDSS-Wert betrifft. Hier handelt es sich um reale Menschen und diese Zahlen sind und waren nicht gefaked. Dementsprechend herrscht in Frankreich jetzt teilweise Panik bei den Betroffenenen - u.a. auch deshalb, weil die meisten nicht wissen, dass man hochdosiertes Biotin für etwa 40 € im Monat auch selbst z.B. über diverse Online-Shops beziehen kann.

Mir ist es ein Rätsel, wie das zusammenpassen soll. Oder kippte die rechtliche Gültigkeit des weltweiten Patentschutzes für MD1003/Qizenday, weil sich die Meinung durchsetzt, dass man ein Vitamin (Biotin, Vitamin B7) eben doch nicht patentieren kann - und MedDay hat trotz erfolgreicher Studie mangels Vermarktungs-Perspektive die Reißleine gezogen ???

Am 29.4. will MedDay in Toronto auf dem AAN-Kongress Details berichten.

Michael

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Immerhin Phase III mit 642 Patienten

UWE, Freitag, 13.03.2020, 22:28 (vor 1505 Tagen) @ Michael27

Am 29.4. will MedDay in Toronto auf dem AAN-Kongress Details berichten.

Michael

Bitte berichte, vielen Dank.

LG
Uwe

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Denn Jedermann ist überzeugt, dass er genug davon habe.
– René Descartes

Resultate der SPI2-Studie

Michael27 @, Donnerstag, 20.08.2020, 16:32 (vor 1345 Tagen) @ UWE

Am 29.4. will MedDay in Toronto auf dem AAN-Kongress Details berichten.

Michael


Bitte berichte, vielen Dank.

LG
Uwe


So, jetzt ist der auf der AAN 2020 im April in Toronto geplante Vortrag zu den Resultaten der Phase-3-Studie SPI2 tatsächlich als Audio-Version und mit den 17 Folien im Netz:
https://cslide-us.ctimeetingtech.com/aan2020/attendee/eposter/poster/2138?q=spi2&r=...

Es ist also tatsächlich so, dass von den insgesamt 642 Teilnehmern der Studie (326 mit hochdosiertem Biotin, 316 mit Placebo) 12 % der Biotin-Patienten (also 39 Personen) und 9,2 % der Placebo-Patienten (29 Personen) nach 12 Monaten (und nochmals bestätigt nach 15 Monaten) eine erhebliche Verbesserung zeigten.
Relevant war bzgl. der Verbesserung, wenn entweder der EDSS-Wert mindestens um 1 besser war (bei Ausgangswert 3,5 - 5,5), bzw. um 0,5 (bei Ausgangswert 6,0 - 6,5)
ODER
der TW25-Wert (also die Zeitdauer, um eine Strecke von 25 Fuß, d.h. etwa 7,50 m, zurückzulegen) um mindestens 20 % besser war.

Damit war die Biotin-Gruppe um 31 % erfolgreicher als die Placebo-Gruppe (Verhältnis von 12,0 % zu 9,2 %) - und nach wie vor halte ich es für unglaublich, dass 9,2 % der PPMS- und SPMS-Placebo-Studienteilnehmer nach 12 Monaten (und nach 15 Monaten erneut) eine erhebliche Verbesserung ihrer Krankheitssymptome zeigten.

Leider bin ich kein Statistiker und kann nicht beurteilen, ob ein um 31 % besseres Ergebnis (Medikament gegenüber Placebo) wirklich statistisch nicht signifikant ist.
Aber als diesbezüglicher Laie kommt es mir nach wie vor sehr merkwürdig vor.

Auf alle Fälle bleibt festzuhalten:
Nicht die SPI2-Studie hat plötzlich andere Ergebnisse bzgl. hochdosiertem Biotin gebracht, sondern die Placebo-Teilnehmer haben ungeheuer positiv abgeschnitten. Deswegen konnte Biotin keine signifikante Wirkung erzielen. Man sollte mal herausfinden, was als Placebo benutzt wurde. Das ist offensichtlich um ein Vielfaches besser als alle bisher zugelassenen MS-Medikamente ...

Hat jemand von euch Ahnung von Statistik oder kennt jemanden, der Ahnung von Statistik hat ?

Michael

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Resultate der SPI2-Studie

agno @, Donnerstag, 20.08.2020, 21:12 (vor 1345 Tagen) @ Michael27

Hi Michael
Ich habe mal in einer Klinikstudie während einer "Kur" teilgenommen.
Mir ging es richtig gut! Druck von daheim weg, nette Kurkameraden, angenehmes Ambiente...
Zum Ende hat sich dann herausgestellt, dass ich in der Placebogruppe war.
Wenn schlecht verblindet wurde, dann sind 30% Verbesserung ohne Wirkung möglich. (Placebo)
Deshalb war für mich persönlich immer der Placeboeffekt spannend:
"Wie kann ich mir meine 30% Verbesserung holen, ohne mich zum Sklaven der Labore zu machen?"
Es braucht eine "Wohlfühlinsel", ein innerliches entspannen, ein loslassen auch ohne Kur!
So sehe ich das.
und bin schon wieder knapp am Biotin-) Thema vorbei geschrammt.
Sorry!
Gruß agno

P.S.: „Bewusst gesund“ über Placebo – das wirkungsvolle Nichts
Am 22. August um 17.30 Uhr in ORF 2

--
Weiß nicht, woher ich komm, weiß nicht, wie lang ich bleib, weiß nicht, wohin ich geh, mich wundert, dass ich glücklich bin ...

Resultate der SPI2-Studie

Michael27 @, Freitag, 21.08.2020, 08:26 (vor 1345 Tagen) @ agno

Wenn schlecht verblindet wurde, dann sind 30% Verbesserung ohne Wirkung möglich. (Placebo)

Hi Agno,

grundsätzlich gebe ich dir recht. Aber 12-15 Monate sind eine lange Zeit. Und die Teilnehmer haben ihre Kapseln meines Wissens zuhause eingenommen und sind nur ein- oder zweimal im Monat zu Untersuchungen zum betreuenden Arzt. Das ist etwas anderes als eine kurze "Intensiv- und Wohlfühl-Phase", wie du sie geschildert hast.

Und vor allem:
Hast du jemals von einer MS-Studie mit ausschließlich progredienten MS-Patienten (EDSS 3,5 - 6,5) gehört, bei der es 9,2 % der Placebo-Gruppe nach 12-15 Monaten deutlich besser ging ? Ich nicht. Da wäre Ocrevus z.B. krachend gescheitert mit seiner leichten Verlangsamung der Progredienz.

Die meisten von uns Progredienten sind/wären heilfroh, wenn es Ihnen nach 1 Jahr gleich gut geht/ginge - ohne irgendwelche Verschlechterungen.

Michael

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Resultate der SPI2-Studie

agno @, Freitag, 21.08.2020, 09:32 (vor 1345 Tagen) @ Michael27

Ja, ich predige vom hohen Ross (Asche auf mein Haupt)
Wobei, ich behaupte mal dass jeder von uns seine Grunddegeneration mitnimmt.
Bei der aktuellen Wetter und Klimasituation würde ich mit keinem MSler ernsthaft über die "allgemeine Verfassung" diskutieren. bzw niemals eine invasive Therapie beginnen.
Aber sag mal, welche Kosten und Risiken kommen auf den experimentierfreudigen Patienten zu, wenn er das Kind auf eigene Weise schaukelt?
Gruß agno
P.S.: https://www.hausarzt.digital/medizin/forschung/progrediente-und-schubfoermige-ms-macht-die-unterscheidung-sinn-71101.html
"...Laut der Forscher deutet dieses Ergebnis darauf hin, dass auch der schubförmigen MS ein progredienter Verlauf zugrunde liegt..."

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Weiß nicht, woher ich komm, weiß nicht, wie lang ich bleib, weiß nicht, wohin ich geh, mich wundert, dass ich glücklich bin ...

Resultate der SPI2-Studie

kerstin @, Freitag, 21.08.2020, 10:08 (vor 1345 Tagen) @ Michael27

Die meisten von uns Progredienten sind/wären heilfroh, wenn es Ihnen nach 1 Jahr gleich gut geht/ginge - ohne irgendwelche Verschlechterungen.

Das sehe ich ganz genauso.

Zur Zeit bilde ich mir ein, es gäbe bei mir keine Verschlechterungen seit letztem Jahr, aber ganz sicher bin ich mir nicht. Meine Beweglichkeit hat sich, meine oder hoffe ich, nicht verschlechtert.
Aber die Feinmotorik in der rechten Hand hat sich sehr verschlechtert, leider.

Ich überlege, ob Ergotherapie hilfreich sein kann.

Kerstin

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Immerhin Phase III mit 642 Patienten

UWE, Freitag, 13.03.2020, 22:27 (vor 1505 Tagen) @ MO

So richtig vom Hocker gehauen haben mich die Studien schon bei meinem Start 2017 nicht.

Aber mich kostet das Zeug € 10,- /Monat da habe ich es gemacht.

Ich werde Ende April nochmal einsteigen.
- Meine private Biotin Quelle sprudelt noch, kein Lieferengpass...

LG
Uwe

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– René Descartes

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