Fingolimod, Dimethylfumarat, Rote-Hand-Briefe

"Fingolimod: Rote-Hand-Brief klärt über arzneimittelinduzierte Leberschäden und deren Risikominimierung auf

Freitag 13.11.2020

In Abstimmung mit der europäischen und nationalen Regulierungsbehörde informiert der Hersteller von Fingolimod (Handelsname Gilenya®) in einem Rote-Hand-Brief über arzneimittelinduzierten Leberschäden und Handlungsempfehlungen zur Risikominimierung."

Quelle:
https://www.dmsg.de/multiple-sklerose-news/ms-therapien/fingolimod-rote-hand-brief

"Dimethylfumarat: Rote-Hand-Brief informiert über aktualisierte PML-Risikominimierung

Donnerstag 12.11.2020

Kürzlich wurde die Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) bei mit Dimethylfumarat (Handelsname Tecfidera®) behandelten Multiple Sklerose -Erkrankten vom Hersteller in Abstimmung mit den europäischen und nationalen Regulierungsbehörden aktualisiert. In einem Rote-Hand-Brief informiert der Hersteller nun darüber."

Quelle:
https://www.dmsg.de/multiple-sklerose-news/ms-therapien/dimethylfumarat-rote-hand-brief

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Um unserer persönlichen und gesellschaftlichen Freiheit willen müssen wir immer wieder die Saat des kritischen Verstandes und des begründeten Zweifels säen.

Tags:
Fingolimod, Dimethylfumarat, Gilenya, Tecfidera

2013
Zitat: Fumarsäureester galten bisher als unbedenklich… Jetzt berichten Neurologen … erstmals über zwei Patienten. Dem Hersteller sind zwei weitere Erkrankungen bekannt.
Quelle: https://www.aerzteblatt.de/nachrichten/54218/Fumarsaeureester-PML-in-der-Psoriasis-Behandlung

2014
Zitat: Bei einer Patientin mit schwerer und lang anhaltender Lymphopenie trat eine progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) auf.
Quelle: http://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RHB/2014/rhb-tecfidera.pdf?__blob=publicationFile&v=1

2015
Zitat: Wie der letzte berichtete Fall zeigt, kann eine PML unter Dimethylfumarat auch ohne ausgeprägte Lymphopenie auftreten
Quelle: https://www.dmsg.de/multiple-sklerose-news/ms-therapien/multiple-sklerose-massnahmen-zur-minimierung-des-pml-risikos-unter-dimethylfumarat/

2020
Zitat: Aktualisierte Empfehlungen im Zusammenhang mit Fällen von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) bei leichter Lymphopenie
Quelle: https://www.bfarm.de/SharedDocs/Risikoinformationen/Pharmakovigilanz/DE/RHB/2020/rhb-tecfidera.pdf?__blob=publicationFile&v=4

Dasselbe Spiel über Jahre mit Tysabri, anfangs hochgejubelt, schlussendlich erkrankt einer von 250 an einer PML.

Die Studien mit dem Wirkstoff Ocrelizumab gegen Lupus nephritis und rheumatoide Arthritis mussten wegen schweren Nebenwirkungen abgebrochen werden. Heute ist der Wirkstoff in einem Medikament gegen MS zugelassen. Schon in 2010 fragte ein Facebookerin: Even with the knowledge that this drug has killed...the trial continues in MS patients. Why? Who decided this was acceptable risk for MS patients?

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Ich liebe den Herbst, dank seinen kühleren Temperaturen erwacht mein Geist.

Wenn die Risiken allgemein zugänglich veröffentlicht und kommuniziert werden, können die Kranken selber entscheiden. In anderen Foren habe ich von MSlern gelesen, die von Tysabri überzeugt sind und das Risiko bewusst in Kauf nehmen.

Bei Tecfidera halte ich das Risiko einer PML bei regelmäßigen Blutwertekontrollen für überschaubar. Durch diesen neuen Rote-Hand-Brief würde ich es schon bei einem geringeren Abweichen von den Normwerten über einige Zeit absetzen.
Allerdings habe ich bei meinem letzten Neurobesuch einen Patienten erlebt, der sich ein neues Rezept für Tec geholt hat und wegen 'keine Zeit' von den Angestellten gedrängt werden musste, sich Blut abnehmen zu lassen.

Das ist ein spannendes Thema!
Soweit ich mich erinnere, wurde das akzeptable Therapie-Risiko für MS-Patienten in den letzten 30 Jahren mehrfach erhöht.
Ja, es wäre einseitig nur über die Risiken zu maulen. Wenn man andererseits schon bei einem Sterbehilfeverein Hilfe sucht, weil man nicht dahinsiechen will.
Es wird eine Frage des Alters, des Livestyl, der Wohnverhältnisse, der finanziellen Absicherung, der geistigen Flexibilität, der Wertekompass... Der Eigene und der des Umfeldes.
So ein MS-Leben fühlt sich an wie die Geschichten die man sich über Katzen erzählt. Sieben Leben so ungefähr. Dass bei mir die persönlich die Kritik am "zu wenig hinterfragten Therapierisiko" überwiegt, wird niemand überraschen. "Wir Alte" hatten eher die Möglichkeit uns diesen Weg der bedingungslosen Zuversicht zu erarbeiten. Wobei dann gut, auch mal sehr wenig sein darf. ;-)
Gruß agno

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Weiß nicht, woher ich komm, weiß nicht, wie lang ich bleib, weiß nicht, wohin ich geh, mich wundert, dass ich glücklich bin ...

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Fingolimod, Dimethylfumarat, Rote-Hand-Briefe (Therapien)

Was ist ein akzeptables Risiko für einen MS-Kranken?

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