http://www.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=69848

vs.

http://www.pharmazeutische-zeitung.de/index.php?id=63172

ganz geil.

In Textform

Neu gestartet ist ein Sicherheitsreview für das Multiple-Sklerose-Mittel Daclizumab (Zinbryta®), das erst im August 2018 in Deutschland auf den Markt kam. Anlass für die Überprüfung ist der Tod aufgrund von Leberversagen eines Patienten, der im Rahmen einer noch laufenden Beobachtungsstudie mit Daclizumab behandelt wurde, sowie vier Fälle schwerer Leberschäden. (dh)

vs.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat die Zulassung des Multiple-Sklerose-Medikaments Daclizumab HYP (Zinbryta®) empfohlen.

PS. Das Zulassungsdatum meine ich nicht. Aber man könnte diesen Vertuer auch als Verschleierung eines zeitnahen (Zulassung/Sicherheitsreview) Belegs für Inkompetenz oder so auffassen.

Man könnte in dem Kontext aber auch erwähenen, dass die betroffene Patientin aus Essen neben Daclizumab noch Tizandin gegen ihre Spastiken einnahm was im Beipackzettel "Risiko eines Leberversagen" hat. Das muß jetzt natürlich erstmal aufgearbeitet werden um zu verstehen was der genaue Grund für den raschen Anstieg der Transaminasen war..

Hinsichtlich der anderen 4 Fälle aus den Zulassungsstudien kann man wohl erwähnen das Teil der Argumentation für eine Zulassung war, dass Zinbryta bereits unter dem Namen Zanapax seit den 90ern zugelassen war und eigentlich bis dahin ein gutes Sicherheitsprofil hatte.

Was jetzt wird weis keiner. Wichtig wäre für alle, die derzeit das Zeug nehmen, erstmal sofort mit allen Komedikationen, die an die Leber gehen, aufzuhören!

Grüße

Auslöser für den Review sind ein fulminantes Leberversagen mit Todesfolge bei einem MS-Patienten, der in einer Observationsstudie mit dem Medikament behandelt wurde, sowie 4 weitere Fälle von schweren Leberschäden unter Therapie mit Daclizumab.

Das Risiko einer Leberschädigung unter Therapie mit Daclizumab war bei seiner Zulassung im Juli 2016 bereits bekannt gewesen. "

Den ganzen Artikel lest ihr hier bei Medscape Deutschland

Die pharmazeutische Zeitung schreibt dazu:
"Neu gestartet ist ein Sicherheitsreview für das Multiple-Sklerose-Mittel Daclizumab (Zinbryta®), das erst im August 2016 in Deutschland auf den Markt kam. Anlass für die Überprüfung ist der Tod aufgrund von Leberversagen eines Patienten, der im Rahmen einer noch laufenden Beobachtungsstudie mit Daclizumab behandelt wurde, sowie vier Fälle schwerer Leberschäden. (dh)"

Der Originalhinweis bei der "European Medicines Agency"
PRAC reviews multiple sclerosis medicine Zinbryta

"At its June meeting, the European Medicines Agency’s (EMA) Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) started a review of the medicine Zinbryta (daclizumab) used to treat adults with relapsing forms of multiple sclerosis. The review follows the death from fulminant liver failure of a patient who was treated with Zinbryta in an ongoing observational study, as well as four cases of serious liver injury.

The PRAC will now evaluate all available data and determine whether there are any implications for the use of the product and if there is a need to introduce any new measures to minimise the risk of liver damage."

Mehr dazu: