Immerhin Phase III mit 642 Patienten (Therapien)

Michael27 , Mittwoch, 11.03.2020, 22:55 (vor 1505 Tagen) @ MO

Ich bin immer noch sehr überrascht über das Scheitern der SPI2-Studie. Es gab ja in den letzten 2-3 Jahren mehrere Vorträge auf den großen MS-, bzw. Neurologie-Kongressen wie ECTRIMS und AAN, bei denen über "Kohorten" aus Frankreich berichtet wurde.

In Frankreich werden ja über 10.000 PPMS- und SPMS-Patienten im Rahmen einer befristeten staatlichen Ausnahmegenehmigung mit MD1003/Qizenday, also hochdosiertem Biotin, behandelt. Dies geschah bis März 2019 auf Kosten der "sécurité sociale", also auf staatliche Kosten, für unverschämte 1.800 € pro Patient und Monat. Seit April 2019 (der französische Staat hat sich geweigert, weiterhin zu zahlen) hat MedDay das Medikament kostenlos abgegeben - in der Erwartung, dass 2020 die zumindest EU-weite Zulassung erfolgt. Daher muss das erste gute Jahr der SPI2-Studie erfolgreich verlaufen sein (der zulassungsrelevante Teil lief bis September 2019).

Diese gut 10.000 Patienten mussten mindestens viermal jährlich bei ihren Neurologen standardisierte Tests durchlaufen. Die Ergebnisse dieser protokollierten Tests wurden für bestimmte Regionen, Zeitdauern, etc. auf den Kongressen referiert (Achtung: diese Tests haben/hatten nichts mit der weltweiten SPI2-Phase-3-Studie zu tun !). Dabei ergaben sich über Zeitäume von 1 oder sogar 2 Jahren immer wieder etwa 10-15 % Verlaufs-Verbesserungen und etwa 50-60 % Krankheits-Stillstand, was den EDSS-Wert betrifft. Hier handelt es sich um reale Menschen und diese Zahlen sind und waren nicht gefaked. Dementsprechend herrscht in Frankreich jetzt teilweise Panik bei den Betroffenenen - u.a. auch deshalb, weil die meisten nicht wissen, dass man hochdosiertes Biotin für etwa 40 € im Monat auch selbst z.B. über diverse Online-Shops beziehen kann.

Mir ist es ein Rätsel, wie das zusammenpassen soll. Oder kippte die rechtliche Gültigkeit des weltweiten Patentschutzes für MD1003/Qizenday, weil sich die Meinung durchsetzt, dass man ein Vitamin (Biotin, Vitamin B7) eben doch nicht patentieren kann - und MedDay hat trotz erfolgreicher Studie mangels Vermarktungs-Perspektive die Reißleine gezogen ???

Am 29.4. will MedDay in Toronto auf dem AAN-Kongress Details berichten.

Michael