Resultate der SPI2-Studie (Therapien)

Michael27 , Donnerstag, 20.08.2020, 16:32 (vor 1344 Tagen) @ UWE

Am 29.4. will MedDay in Toronto auf dem AAN-Kongress Details berichten.

Michael

Bitte berichte, vielen Dank.

LG
Uwe

So, jetzt ist der auf der AAN 2020 im April in Toronto geplante Vortrag zu den Resultaten der Phase-3-Studie SPI2 tatsächlich als Audio-Version und mit den 17 Folien im Netz:
https://cslide-us.ctimeetingtech.com/aan2020/attendee/eposter/poster/2138?q=spi2&r=...

Es ist also tatsächlich so, dass von den insgesamt 642 Teilnehmern der Studie (326 mit hochdosiertem Biotin, 316 mit Placebo) 12 % der Biotin-Patienten (also 39 Personen) und 9,2 % der Placebo-Patienten (29 Personen) nach 12 Monaten (und nochmals bestätigt nach 15 Monaten) eine erhebliche Verbesserung zeigten.
Relevant war bzgl. der Verbesserung, wenn entweder der EDSS-Wert mindestens um 1 besser war (bei Ausgangswert 3,5 - 5,5), bzw. um 0,5 (bei Ausgangswert 6,0 - 6,5)
ODER
der TW25-Wert (also die Zeitdauer, um eine Strecke von 25 Fuß, d.h. etwa 7,50 m, zurückzulegen) um mindestens 20 % besser war.

Damit war die Biotin-Gruppe um 31 % erfolgreicher als die Placebo-Gruppe (Verhältnis von 12,0 % zu 9,2 %) - und nach wie vor halte ich es für unglaublich, dass 9,2 % der PPMS- und SPMS-Placebo-Studienteilnehmer nach 12 Monaten (und nach 15 Monaten erneut) eine erhebliche Verbesserung ihrer Krankheitssymptome zeigten.

Leider bin ich kein Statistiker und kann nicht beurteilen, ob ein um 31 % besseres Ergebnis (Medikament gegenüber Placebo) wirklich statistisch nicht signifikant ist.
Aber als diesbezüglicher Laie kommt es mir nach wie vor sehr merkwürdig vor.

Auf alle Fälle bleibt festzuhalten:
Nicht die SPI2-Studie hat plötzlich andere Ergebnisse bzgl. hochdosiertem Biotin gebracht, sondern die Placebo-Teilnehmer haben ungeheuer positiv abgeschnitten. Deswegen konnte Biotin keine signifikante Wirkung erzielen. Man sollte mal herausfinden, was als Placebo benutzt wurde. Das ist offensichtlich um ein Vielfaches besser als alle bisher zugelassenen MS-Medikamente ...

Hat jemand von euch Ahnung von Statistik oder kennt jemanden, der Ahnung von Statistik hat ?

Michael