Das ist wirklich merkwürdig, dass die Bewertungen des IQWiG, GBA und Leitlinienwatch keinen Einfluss auf die Zulassung des Ocrevus haben sollen!? Wie kann das sein? Was sagt der Patientenbeirat der DMSG dazu?

W.W.

Zunächst hat das IQWIG nur im Auftrag des GBA eine Bewertung erstellt. Diese Bewertung ist daher nicht verbindlich, da der GBA für die Zulassung von Medikamenten in Deutschland zuständig ist. So habe ich das zumindest verstanden.

Und der GBA hat mit der Formulierung "Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen bei Erwachsenen mit früher PPMS" wohl genau die Minimal-Positiv-Formulierung gewählt, die gerade noch den Entzug der Zulassung verhindert. Auch hier gilt: so habe ich das verstanden.

Hier das Fazit des IQWIG:
Somit ergibt sich für Patientinnen und Patienten mit früher PPMS ein Hinweis auf einen geringeren Nutzen von Ocrelizumab + BSC gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie BSC.

M.a.W., das IQWIG ist der Auffassung, Ocrevus schadet Patienten mit PPMS.

Wie ich schon früher geschrieben habe, liegt der Unterschied zwischen den Einschätzungen/Bewertungen von IQWIG und GBA darin, dass das IQWIG erstens - im Gegensatz zum GBA - nicht spekuliert hat, ob die Studienabbrecher bis zum Abbruch einen progredienten oder stabilen MS-Verlauf hatten. Zum anderen hat das IQWIG die potentiellen Nebenwirkungen bei der Bewertung mitberücksichtigt.

Der GBA hat - im Sinne von Roche und Ocrevus - unterstellt, dass die Studienabbrecher (ungewöhnlich hohe Prozentsätze von 34 % im Placebo- und 21 % im Ocrevus-Fall) alle bis zum Abbruch eine EDSS-Verschlechterung hatten. Da deutlich mehr Placebo-Teilnehmer abgebrochen haben, war damit die "Wirkung" bei Ocrevus besser als bei Placebo.

Der entscheidende Satz in der GBA-Bewertung zur Abgrenzung gegenüber der IQWIG-Bewertung lautet:
"Auf die vom IQWiG vorgeschlagene Methodik gemäß den Allgemeinen Methoden wurde in der Nutzenbewertung von Ocrelizumab nicht abgestellt.".

M.a.W.: "Wir (GBA) haben im Zweifelsfall unsere eigene Methodik zur Bewertung - und eure (IQWIG) interessiert uns nicht".

Rechtlich ist das Ganze damit wohl sauber - ansonsten kann man vermutlich sagen: Geld, bzw. wirtschaftliche Macht schlägt Sachverstand.

Michael

P.S.:
Die Bewertung von IQWIG und GBA erfolgte ausschließlich auf Basis der im Rahmen der von der Fa. Roche durchgeführten ORATORIO-Studie eingereichten Studien-Ergebnisse. Ist ein Unternehmen objektiv, wenn es sich von dem Medikament in den kommenden Jahren nicht nur Milliarden-Umsätze, sondern sogar Milliarden-Gewinne verspricht ?
Das ist alles völlig normal in dem Sinne, dass es immer so läuft und dass unser Gesundheitswesen so funktioniert.
Aber was sagt das über ein Medikament aus, dass dieses selbst bei einer Bewertung einer firmeneigenen Studie durch einen Dritten Patienten entweder schadet (IQWIG) oder nur Anhaltspunkte für einen geringen Zusatznutzen einer spezifischen Patienten-Untergruppe ("frühe PPMS bei Erwachsenen") liefert ???

Michael