Inwiefern ändert sich etwas deines Erachtens an der Glaubwürdigkeit von MedDay?

Als die Phase II Studien zu Biotin durchgeführt wurden, gab es MedDay noch nicht.
Die Studienärzte und deren Ergebnisse von damals sind m.E. seriös. Wenn das Mittel
nicht bei allen wirkt, dann ist das eigentlich nur eine Aussage über die
oberflächigen Kriterien, nach welchen diese Krankheit therapiert wird.

Nein, mir ging es nicht um die Wirksamkeit von Biotin, sondern um das Geschäftsgebaren von MedDay. Ich finde und fand es arrogant, eine Phase-2-Studie mit 154 Teilnehmern (SPI) als Phase-3-Studie bei der EMA für die EU-weite Zulassung einzureichen.

Außerdem hieß es bisher immer, die weltweite SPI2-Studie sei eine Phase-4-Studie (Studie nach Zulassung; mit "nach Zulassung" konnte nur die befristete noch laufende Sonderzulassung in Frankreich gemeint sein). Diese sollte im Oktober 2017 beginnen, bis Januar 2020 gehen und damit 27 Monate dauern. Jetzt wird sie zur entscheidenden Phase-3-Studie für die Zulassung. Nur hat sie mangels ausreichend Teilnehmern (600-700 geplant) offensichtlich noch nicht begonnen, soll aber jetzt schon im September 2019 fertig sein.
Ich habe den Eindruck, da wird seitens MedDay getrickst, geschoben und gemauschelt - im schlimmsten Fall auf Kosten eines vielleicht wirklich bahnbrechenden Medikaments.
Vorhin habe ich in einer Facebook-Gruppe gelesen, dass hochdosiertes Biotin (oft Import aus Nicht-EU-Ländern wie USA und NZL) ab sofort in Deutschland vom Zoll beschlagnahmt und nicht mehr zur Weitergabe an die Kunden zugelassen sein soll.

Ich finde die Aussage der EMA eher fragwürdig:
The CHMP considered that the data on the medicine’s effectiveness were not robust enough, and that there were uncertainties regarding the medicine’s safety given the small number of patients treated with Qizenday. In addition, the Committee was of the opinion that more information was needed about how the medicine is absorbed, modified and removed from the body.

Also:

1.) "...data on the medicine’s effectiveness were not robust enough.." -> OK, deshalb werden die Phase III Studien durchgeführt.

Und da war SPI eigentlich mit 154 Teilnehmern eine Phase-2-Studie. Phase-3-Studien haben normalerweise mindestens 200 Teilnehmer (siehe z.B. https://de.wikipedia.org/wiki/Klinische_Studie).

2.) "...that there were uncertainties regarding the medicine’s safety given the small number of patients treated with Qizenday.." -> Stimmt mal so gar nicht.

Da hast du bzgl. der Patienten in Frankreich (über 5.000 jetzt seit fast anderthalb Jahren) völlig recht.

3.) "...more information was needed about how the medicine is absorbed, modified and removed from the body..." -> Hallo? Das ist wasserlösliches Vit. B7.

Auch da hast du völlig recht.

Der erste Punkt ist für mich das KO-Kriterium. Warum die EMA die unsinnigen Punkte 2 und 3 aufführt, ist mir schleierhaft.

Das Problem ist m.E. kaufmännischer Natur: MedDay hat inzwischen seine Fertigungsanlage in Venlo stehen und drei Kaptialgeber im Nacken. Der Business Plan geht von etwa €20 je 100 mg. Kapsel aus. Wenn die EMA bei der Genehmigung nur eine moderate Wirkung ausstellt dann fällt der später ausgehandelte Listenpreis signifikant.

Das kann ich nicht beurteilen - mag sein. Auf alle Fälle gibt es ja bekanntlich durchaus hochpreisige MS-Medikamente mit sehr beschränkter Wirksamkeit, nicht zuletzt aktuell Ocrevus.

Michael