Biotin-Zulassungsantrag bei der EMA durch Fa. MedDay zurückgezogen (Therapien)

Michael27, (vor 2997 Tagen) @ Marc

Vorhin habe ich in einer Facebook-Gruppe gelesen, dass hochdosiertes Biotin (oft Import aus Nicht-EU-Ländern wie USA und NZL) ab sofort in Deutschland vom Zoll beschlagnahmt und nicht mehr zur Weitergabe an die Kunden zugelassen sein soll.


Das ist m.E. einfach Quatsch der immer wieder in Internetkreisen rumgeistert.
Wenn es Probleme mit dem Zoll gibt - und die gibt es tatsächlich immer wieder - dann liegt das nur am Unwissen der Beteiligten über bestehende Vorschriften.

Meines Wissens gelten in D immer noch die Allgemeinverfügungen gemäß § 47 a des Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetzes (LMBG) über die Einfuhr und das Inverkehrbringen von Nahrungsergänzungsmitteln und darin wird die Einfuhr Biotin (in unbegrenzter Höhe) explizit erlaubt.

Das entsprechende EU Gesetz gibt's auch irgendwo, finde ich aber gerade nicht.

Also, bei Problemen ausdrucken und der renitenten Zollstelle unter die Nase legen...

Gruß,
Marc

Leider steckt der Teufel im Detail. Bisher gibt es noch keine EU-weite Harmonisierung bzgl. der zulässigen Höchstmengen von Vitaminen in Nahrungsergänzungsmitteln (NEM).
Die Mitgliedsstaaten haben hier noch freie Hand - und in Deutschland ist dies zu allem Überfluss auch noch Ländersache.

Ich zitiere von der entsprechenden Seite des BVL (Bundesministerium für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit) den entscheidenden Satz:
"Bei der Einfuhr von Lebensmitteln (auch Nahrungsergänzungsmitteln) ist zu beachten, dass die für die Herstellung verwendeten Inhaltsstoffe nicht aufgrund ihrer pharmakologischen Wirkung als Arzneimittel einzustufen sind. Das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ist in Deutschland nur nach vorherigem Zulassungsverfahren gemäß § 21 des Arzneimittelgesetzes (AMG) zulässig. Über die Frage der Zulassungspflicht eines Präparates, mithin über die Einstufung als Lebensmittel oder Arzneimittel, entscheidet jedoch auch hier die zuständige Landesbehörde, in Zusammenarbeit mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)."

Quelle:
https://www.bvl.bund.de/DE/01_Lebensmittel/04_AntragstellerUnternehmen/03_NEM/lm_nahrun...

Hier steht noch was vom Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft zu Höchstmengen von Vitaminen in NEM:
https://www.bmel.de/DE/Ernaehrung/SichereLebensmittel/SpezielleLebensmittelUndZusaetze/...

Vom BfR (Bundesinstitut für Risikobewertung) liegen Vorschläge für Höchstmengen vor.

Es wäre also durchaus möglich, dass das BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte) in Abstimmung mit den Bundesländern kürzlich eine zulässige Obergrenze bzgl. Biotin in NEM festgesetzt hat. Ich habe jedoch im Netz bisher nichts Entsprechendes gefunden.

Aber wie Uwe schreibt:
Selbst in diesem Fall könnte ich meinen Lieferanten wechseln und mein hochdosiertes Biotin aus Italien anstelle der USA beziehen.

Michael

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