Mäurer Artikel "Zulassung von Daclizumab zurückgezogen" (Allgemeines)

W.W. , Dienstag, 17.09.2019, 20:00 (vor 1684 Tagen) @ W.W.

Ich möchte bei diesem Artikel unbedingt auf den Kommentar von Marc vom 13. April 2018 um 19:06 hinweisen.

Wo findet man den? Es fällt mir etwas schwer, die Übersicht zu behalten.:-(

W.W.

Ich habe den Kommentar von Marc gefunden. Er ist ausgezeichnet:

13. April 2018 um 19:06
Anbetracht der Informationslage wäre es schwierig, ihnen persönlich eine bewußte Täuschung der Leser vorzuwerfen.
Die Fakten zu Daclizumab widerlegen jedoch komplett ihre Schlussfolgerung, dass „..Niemand heutzutage Interesse an Vertuschung habe und dass das System der Pharmakovigilanz funktioniert..“
Zum Zeitpunkt ihres Artikels wurden während der ACTIMS 2017 von Prof. Cohen die Zwischenergebnisse der EXTEND Langzeitsicherheitsstudie (bis einschl. 09.2016) zu Daclizumab vorgestellt welche besagten dass – abgesehen von ein paar erhöhten Leberwerten – keine schwerwiegenden Nebenwirkungen unter den 1300 Teilnehmern beobachtet worden wären.
Wie kann es also dann sein, dass der Hersteller nicht einmal 5 Monate später besagte Therapie quasi wortlos aufgrund von mehreren Todesfällen vom Markt nahm?
Kam alles nur „plötzlich“?
Tatsächlich wirden in dieser Zeit die Fälle der Encephalitis offen unter therapierenden Ärzten in Göttingen und Spanien besprochen ohne dass die Pharmakovigilanz Datenbank der Bfarm zeitgleich aktualisiert wurde.
Monate später wurde die Pharmakovigilanz Datenbank zwar doch noch mit einem halben Duzend Encephalitis Fällen aktualisiert: aber nur alle Fälle gleichzeitig und zwar am 23.2.18. Also als die EMA Überprüfung nach Artikel 20 schon lange gestartet war…
So funktionniert Pharmakovigilanz?
Gibt es denn keine Kontrollinstanz bei der Bfarm, die in so einem Fall bei Biogen vorstellig wird um mal nachzufragen: „Wer wusste also was und wann..? Offensichtlich nicht. Man schreibt stattdessen einfach vom „vorbildlichen Verhalten“ nach der Überprüfung nach Art. 20…
Bei einer solchen „Pharmakovigilanz“ ist der Blick nach Vorne besorgniserregend: Zinbryta galt als eine „moderate“ Therapie: Der Wirkstoff war bereits in den 90 Jahren unter der Bezeichnung Zenapax auf dem Markt mit einem äusserst nebenwirkungsfreien Sicherheitsprofil.
Wo können besorgte Patienten noch objektive und verlässliche Statistiken zu Nebenwirkungen in einer Zeit erhalten, in der nunmehr gleich drei Chemotherapien – teilweise mit einer bedenklichen Historie – für MS zugelassen sind? Lemtrada hat bereit 2000 Einträge Europaweit. Und womöglich gab es bereits 2000 weitere Vorfälle von denen niemand was weiß..
Oder war Biogen einfach nur das „schwarze Schaf“…
Marc

PS: Habe ich mich jetzt strafbar gemacht?

W.W.